Introducción: La leptospirosis humana es una enfermedad emergente de distribución mundial, a menudo subdiagnosticada por presentar un cuadro clínico inespecífico. Con el propósito de contribuir al diagnóstico rápido y oportuno de esta entidad en Cuba, se desarrolló esta investigación que tuvo como objetivos desarrollar y evaluar un sistema inmunocromatográfico de flujo lateral de producción nacional.
Métodos: Se utilizó un antígeno formado por una mezcla de células completas de Leptospira, que se acopló a membranas de nitrocelulosa y se empleó un conjugado de oro coloidal-anti IgM humana, como sustancia de detección. Para la evaluación del sistema se emplearon 215 sueros humanos, divididos en 75 muestras positivas (Grupo l) y 140 muestras negativas (Grupo II). Se empleó como técnica de referencia la Microaglutinación con antígenos vivos. Se evaluó la estabilidad durante tres meses y la reproducibilidad con diez operadores.
Resultados: El sistema desarrollado mostró altos valores de sensibilidad (96%), especificidad (97,1%) y concordancia (96,7%) con respecto al sistema de referencia. Los valores predictivos positivo y negativo fueron de 94,74 y 97,84% respectivamente. La razón de verosimilitud positiva resultó de 33,60 y la negativa de 0,04. Fue estable y reproducible durante el periodo evaluado.
Conclusión: Se logró desarrollar y evaluar un sistema inmunocromatográfico de flujo lateral, de gran importancia y utilidad práctica, para la pesquisa rápida de la leptospirosis humana. Se recomienda su validación e introducción en la red de laboratorios del Sistema Nacional de Salud en Cuba.